DICLOFENAC DOC GENERICS 30 MG/G GEL

Sodio ialuronato, Alcol benzilico, Glicole polietilenico monometiletere 350, Acqua depurata.

Per il trattamento della cheratosi attinica (CA) negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all’acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei. L’uso del medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Grazie al basso assorbimento sistemico di diclofenac gel, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell’applicazione topica di diclofenac gel è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere informazioni sulle forme sistemiche di diclofenac). Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, epatiche o renali in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di medicinali anti-infiammatori. È noto che i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, è richiesta cautela nell’uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica. Durante il trattamento deve essere evitata l’esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento. Si deve evitare di applicare il gel a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l’applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ciascun grammo. Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Dato che l’assorbimento sistemico di diclofenac da un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, dolore e eruzione cutanea con vescicole. Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all’età. Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi del Dizionario Medico per la Attività Regolatorie MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a

Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico di diclofenac gel, le possibilità di sovradosaggio conseguenti all’uso topico sono assai poco probabili. La cute andrà tuttavia sciacquata con acqua. Non si sono verificati casi clinici di ingestione di diclofenac gel che hanno provocato sovradosaggio.In caso di ingestione accidentale (100 g di gel contengono 3000 mg di diclofenac sodico) con conseguenti reazioni avverse significative, andranno prese le misure terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei. In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria deve essere somministrato un trattamento di supporto delle funzioni vitali e sintomatico. Devono essere prese in considerazione, soprattutto entro breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo. Determinate terapie, quali la diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti terapeutici nell’eliminazione di FANS a causa dell’elevato potere legante per le proteine plasmatiche.

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali. In riferimento all’esperienza con FANS sistemici, si raccomanda: • l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell’1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. • Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell’animale, la omministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato l’aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Non esistono dati clinici relativi all’uso di DICLOFENAC DOC Generics durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a DICLOFENAC DOC Generics raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto a meno che chiaramente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il più breve possibile (non più di tre settimane). Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono provocare nel feto: • danno alla funzione renale. Dalla 12^a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l’interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l’insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell’esposizione tardiva e prolungata). • Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall’inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.Nel terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto ed esporre la madre e il neonato a: • Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse. • Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. • Aumentato rischio di edema per la madre. Pertanto, DICLOFENAC DOC Generics è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per diclofenac gel, non si prevedono effetti nel lattante. Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, il prodotto deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, diclofenac gel non deve essere applicato all’area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).