PLEGIK 10 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

Acido Borico, Potassio cloruro, Disodio edetato, Sodio carbonato, Cloruro di sodio, Benzalconio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili, Soluzione di acido cloridrico o soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH)..

Uso diagnostico: PLEGIK è indicato per gli esami del fondo oculare e per gli esami di rifrazione. Uso terapeutico: PLEGIK è usato come midriatico nel trattamento di irite, iridociclite, coroidite e uveite.

PLEGIK è controindicato nei casi di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all’ipertensione endoculare. • Bambini di età inferiore ai 3 anni • Bambini con sindromi cerebrali organiche (comprese anomalie congenite dello sviluppo neurologico che predispongono a crisi epilettiche)

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Conservare il flacone in posizione verticale. Tenere il contenitore ben chiuso nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall'umidità. Trattandosi di un prodotto esclusivamente per uso oculare, il flacone contagocce non deve essere utilizzato per altri scopi. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Da usare esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese. Prima dell’instillazione è opportuno effettuare un esame del tono oculare. Si deve prestare attenzione nei pazienti anziani a causa del maggior rischio di effetti avversi sistemici, nei pazienti con ileo paralitico, ipertrofia prostatica benigna, insufficienza coronarica o insufficienza cardiaca, atassia, sensibilità agli alcaloidi della belladonna e iperemia (dovuta alla possibilità di un aumento dell'assorbimento sistemico). Il ciclopentolato cloridrato aumenta la sensibilità dell'occhio alla luce, per cui si consiglia di indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall'azione delle radiazioni ultraviolette. Questo collirio deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. Il recupero completo dell'accomodazione visiva può richiedere fino a 24 ore. Popolazione pediatrica Si consiglia cautela nell'uso nei bambini a causa del rischio di effetti sistemici e nei casi di iperemia poiché può verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico. I bambini con paralisi spastica o disabilità mentale hanno maggiori probabilità di essere colpiti dagli effetti collaterali del ciclopentolato cloridrato. Un altro rischio, in particolare nei bambini, è l'assorbimento dei composti a livello della mucosa nasale dopo essere stati trasportati dalla secrezione lacrimale e drenati attraverso il dotto lacrimale. Pertanto, l'angolo dell'occhio deve essere compresso per alcuni minuti (da 2 a 3 minuti) dopo l'instillazione della soluzione di collirio sulla congiuntiva. Altre informazioni PLEGIK contiene come conservante 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può cambiare il colore delle lenti a contatto. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Il ciclopentolato può antagonizzare l'azione antiglaucoma e miotica degli agenti oftalmici antiglaucoma colinergici a lunga durata d'azione, quali: demecario, ecotiofato e isoflurofato.Il ciclopentolato può interferire con gli alcaloidi della belladonna e con l'azione antiglaucoma del carbacolo e della pilocarpina. In caso di assorbimento sistemico, gli effetti del ciclopentolato e di altri agenti antimuscarinici possono essere potenziati dalla somministrazione concomitante di altri farmaci con proprietà antimuscariniche, come l'amantadina, alcuni antistaminici, gli antipsicotici fenotiazinici (fenotiazine) e gli antidepressivi triciclici. Gli inibitori della mono-amino ossidasi (IMAO) possono potenziare gli effetti antimuscarinici del ciclopentolato quando viene assorbito a livello sistemico. Interazioni sono state riscontrate con il ciclopentolato durante l’uso contemporaneo di questo farmaco con altri farmaci aventi effetto simile o opposto (chiamati acetilcolinesterasi e colinomimetici). In caso di uso simultaneo di due medicinali per uso oftalmico, deve essere preso un intervallo da 5 a 10 minuti tra le somministrazioni.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

In caso di sovradosaggio, dovuto all'applicazione di quantità elevate del farmaco PLEGIK, o ingestione accidentale, possono insorgere le complicanze sistemiche descritte nel paragrafo 4.8: confusione, disorientamento, allucinazioni, irritabilità, agitazione, cambiamenti comportamentali, discorsi incoerenti, psicosi, atassia, tremore, convulsioni, disartria, capogiro, cefalea, tachicardia, secchezza delle fauci, nausea, vomito, distensione dell’addome, costipazione specialmente nei bambini, eritema facciale, rossore locale, eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, ritenzione urinaria, febbre, sete, insolita debolezza o stanchezza. In questa situazione, l'assistenza medica ospedaliera dovrebbe essere richiesta immediatamente. Trattamento consigliato, in caso di sovradosaggio: L'interruzione oftalmica del trattamento con ciclopentolato di solito porta al recupero spontaneo degli effetti collaterali sistemici. In caso di ingestione accidentale o di grave tossicità l'antidoto più comune è la fisostigmina o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica. Negli adolescenti e negli adulti Somministrare lentamente 2 mg di fisostigmina, per via endovenosa. Se gli effetti tossici persistono, dovrebbe esserci una seconda somministrazione di fisostigmina alla dose di 1-2 mg, 20 minuti dopo. Popolazione pediatrica (fino a 12 anni) Somministrare lentamente 0,5 mg di fisostigmina, per via endovenosa. Se gli effetti tossici persistono e se non sono presenti fenomeni colinergici, la somministrazione di fisostigmina deve essere ripetuta ogni 5 minuti alla dose di 2 mg. La fisostigmina può anche essere somministrata per via sottocutanea.

Gravidanza I dati relativi all’uso di ciclopentolato in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché esiste un assorbimento sistemico del principio attivo, ciclopentolato non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se ciclopentolato sia escreto nel latte materno. Poiché esiste un assorbimento sistemico del principio attivo nelle donne in allattamento, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto ciclopentolato non è raccomandato durante l’allattamento.