AMOXICILLINA HCS 1000 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

Aspartame (E951), Crospovidone, Magnesio stearato (E470b), Aroma ciliegia selvatica (maltodestrina, triacetato di glicerile (E1518), ottenilsuccinato di amido e sodio (E1450), componenti aromatizzanti).

Amoxicillina è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): - Sinusite batterica acuta; - Otite media acuta; - Faringite e tonsillite streptococcica acuta; - Riacutizzazioni di bronchite cronica; - Polmonite acquisita in comunità; - Cistite acuta; - Batteriuria asintomatica in gravidanza; - Pielonefrite acuta; - Febbre tifoide e paratifoide; - Ascesso dentale con cellulite diffusa; - Infezioni di protesi articolare; - Eradicazione di Helicobacter pylori; - Malattia di Lyme. Amoxicillina HCS è indicato anche per la profilassi dell’endocardite. Tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo, ad una qualsiasi delle penicilline, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) ad un agente beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Reazioni di ipersensibilità Prima di iniziare la terapia con Amoxicillina HCS, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). È più probabile che queste reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Microorganismi non sensibili Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e gravi infezioni di orecchio, naso e gola. Convulsioni Si possono verificare convulsioni in pazienti con funzionalità renale ridotta o in chi ha ricevuto dosi elevate o in pazienti con fattori predisponenti (ad esempio storia di crisi convulsive, in trattamento per l’epilessia o patologie delle meningi) (vedere paragrafo 4.8). Danno renale In pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado del danno (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP, vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva somministrazione. L’uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all’uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell’attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili L’utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.Terapia prolungata Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d’organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti L’allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un’opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l’utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l’estriolo. Aspartame (E951) L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (PKU). Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili dati non clinici né clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".

Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L’uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell’INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l’INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente segnalate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADR derivate dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing con amoxicillina, sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. - Molto comune (≥ 1/10); - Comune (≥ 1/100, < 1/10); - Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - Molto raro (< 1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistemi ed organi	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni
Molto raro	Candidiasi mucocutanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota	Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Molto raro	Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Dati da Studi Clinici
*Comune	Diarrea e nausea
*Non comune	Vomito
Dati Post-Marketing
Molto raro	Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4). Lingua nera villosa, #Alterazione superficiale del colore dei denti
Patologie epatobiliari
Molto raro	Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dati da Studi Clinici
*Comune	Rash cutaneo
*Non comune	Orticaria e prurito
Dati Post-Marketing
Molto raro	Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali e urinarie
Molto raro	Nefrite interstiziale, Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)
* L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.
#Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi e segni di sovradosaggio Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da amoxicillina, talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Trattamento dell’intossicazione I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all’equilibrio idroelettrolitico. Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza nell’essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell’allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l’allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull’animale non sono emersi effetti sulla fertilità.