LEVOFLOXACINA KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 4000 Indigotina (E132) Giallo arancio S (E110) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) (solo per 500 mg)

Levofloxacina Krka è indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): - Polmonite acquisita in comunità - Pielonefrite acuta ed infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) - Prostatite batterica cronica - Antrace inalatorio: profilassi post esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) - Sinusite batterica acuta Nella sinusite batterica acuta Levofloxacina Krka deve essere usata soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato. - Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva inclusa la bronchite Nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, Levofloxacina Krka deve essere usata soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato. - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, Levofloxacina Krka deve essere usata soltanto quando l'uso di altriantibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni è considerato inadeguato. - Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4) Nella cistite non complicata, Levofloxacina Krka deve essere usata soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato. Levofloxacina Krka può essere utilizzato anche per completare un ciclo di terapia nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti nel trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Si consiglia di fare riferimento alla guida ufficiale sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Le compresse di levofloxacina non devono essere utilizzate: - nei pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - in pazienti affetti da epilessia, - in pazienti con storie di patologie dei tendini legate alla somministrazione di fluorochinoloni, - in bambini o adolescenti in fase di crescita, - durante la gravidanza, - durante l'allattamento al seno.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

L’uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Gli stafilococchi aurei resistenti alla meticillina sono molto probabilmente co-resistenti ai fluorochinoloni inclusa la levofloxacina. Pertanto, la levofloxacina non è consigliata per il trattamento di infezioni riconosciute o sospette causate da stafilococco resistente alla meticillina, a meno che i risultati del laboratorio non abbiano confermato la sensibilità dell'organismo alla levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente consigliati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano ritenuti inadeguati). La levofloxacina può essere utilizzata nel trattamento della Sinusite Batterica Acuta e della Riacutizzazione della Bronchite Cronica una volta che tali infezioni sono state diagnosticate correttamente. La resistenza dell'Eschirichia coli - l'elemento patogeno più comune nelle infezioni alle vie urinarie - ai fluorochinoloni varia all'interno dell'Unione Europea. Chi prescrive deve tener conto della prevalenza locale della resistenza nell'E. coli ai fluorochinoloni. Antrace inalatorio: L'utilizzo negli uomini è basato sui dati relativi alla suscettibilità al Bacillus anthracis in vitro e sui dati sperimentali negli animali unitamente a dati umani limitati. I medici curanti devono far riferimento ai documenti di consenso nazionale e/o internazionale relativi al trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni,indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura dei tendini Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Aneurisma aortico e dissezione Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Malattia associata a Clostridium difficile La diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con la levofloxacina (anche diverse settimane dopo la terapia) può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). La gravità della CDAD può variare da lieve a pericolosa per la vita, la cui forma più grave è denominata colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che manifestano una grave diarrea durante o dopo la cura con levofloxacina. Se la CDAD è presunta o confermata, l'utilizzo della levofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata subito una cura adeguata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione clinica. Pazienti predisposti a crisi convulsive I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva ed innescare crisi convulsive. La levofloxacina è controindicata per i pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come con altri chinoloni, deve essere assunta con estrema attenzione dai pazienti predisposti a crisi convulsive o in concomitanza con trattamenti con sostanze attive che riducono la soglia convulsiva celebrale, come ad esempio la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con la levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o reali nell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche se curati con agenti antibatterici chinolonici. Di conseguenza, se questi pazienti devono assumere la levofloxacina, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con danno renale Dal momento che la levofloxacina è eliminata principalmente attraverso i reni, la dose di Levofloxacina Krka deve essere adattata nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es., angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente in seguito alla dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di guardia che avvierà le misure d'emergenza corrette. Gravi reazioni avverse cutanee Con la levofloxacina sono state osservate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) che includono necrolisi epidermica tossica (NET: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Stevens Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una reazione grave come SJS, NET o DRESS, il trattamento con levofloxacina non deve essere ripreso in qualsiasi momento. Disglicemia Come con tutti i chinoloni, sono state segnalate anomalie nei livelli di glucosio nel sangue, quali ipoglicemia ed iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici in trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (ad es., glibenclamide) o con l'insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Per i pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8). Prevenzione della fotosensibilizzazione Sono stati riportati episodi di fotosensibilizzazione con la levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Per prevenire la fotosensibilizzazione si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad es., lampada solare, solarium) durante il trattamento e nelle 48 ore successive alla sospensione del trattamento. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento nei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o di sanguinamenti nei pazienti trattati con levofloxacina in concomitanza con un antagonista della vitamina K (ad es., warfarin), devono essere controllati periodicamente i test di coagulazione in caso di somministrazione concomitante di tali medicinali (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche Sono state segnalate reazioni psicotiche nei pazienti che assumono chinoloni, tra cui la levofloxacina. Raramente queste reazioni si sono evolute in pensieri suicidi o comportamenti autolesionisti - a volte dopo una sola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente mostrasse tali reazioni, deve essere sospesa la levofloxacina e devono essere attuate le adeguate misure. Si raccomanda prudenza in caso di utilizzo di levofloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattie psichiatriche. Prolungamento dell'intervallo QT La somministrazione di fluorochinoloni come la levofloxacina richiede particolare attenzione per i pazienti con riconosciuti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui, ad esempio: - sindrome congenita del QT lungo - assunzione contemporanea di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad es., antiaritmici appartenenti alle Classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - squilibrio elettrolitico non compensato (ad es., ipokaliemia, ipomagnesemia) - malattie cardiache (ad es., insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci per il prolungamento del QT. Si raccomanda pertanto prudenza per queste popolazioni durante l'assunzione di fluorochinoloni come la levofloxacina. (Vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9). Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Disturbi epatobiliari Con la levofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica fatale, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico qualora si sviluppassero segni e sintomi di malattie epatiche quali anoressia, ittero, urine scure, prurito e addome sensibile alla palpazione. Aggravamento della miastenia gravis I fluorochinoloni come la levofloxacina hanno attività bloccante neuromuscolare e possono aggravare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia gravis. Le reazioni avverse gravi segnalate dopo la commercializzazione, inclusi i decessi e la necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'utilizzo di fluorochinoloni nei pazienti con miastenia gravis. La levofloxacina non è raccomandata nei pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Disturbi della vista Se la visione risulta danneggiata o si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Superinfezione L'utilizzo della levofloxacina, specialmente se prolungato, può comportare una crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Se la superinfezione si verifica nel corso della terapia, è necessario ricorrere alle misure adeguate. Interferenza con i test di laboratorio Nei pazienti trattati con la levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe dare risultati falso-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i risultati positivi agli oppiacei tramite un metodo più specifico. La levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tuberculosis e può quindi portare a risultati falso-negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi. Questo medicinale contiene l'agente colorante giallo arancio S (E110) che può causare reazioni allergiche.

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio od alluminio, didanosina L'assorbimento della levofloxacina si riduce notevolmente nel momento in cui, insieme alle compresse di levofloxacina, sono somministrati sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone). La somministrazione simultanea di fluorochinoloni e di multivitamine contenenti zinco sembra diminuire la loro assimilazione orale. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti quali sali di ferro, sali di zinco o antiacidi contenenti magnesio od alluminio oppure didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone) 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assimilazione orale della levofloxacina. Sucralfato La biodisponibilità delle compresse di levofloxacina è ridotta significativamente se somministrata unitamente al sucralfato. Se il paziente deve assumere sia il sucralfato che la levofloxacina, è preferibile somministrare il sucralfato 2 ore dopo l'assunzione delle compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o medicinali antinfiammatori non steroidei simili Non è stata riscontrata alcuna interazione farmacocinetica della levofloxacina con la teofillina in uno studio clinico. Tuttavia, può verificarsi una diminuzione sensibile della soglia convulsiva celebrale quando i chinoloni sono somministrati in concomitanza con la teofillina, medicinali antinfiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano la soglia convulsiva.Le concentrazioni di levofloxacina sono superiori di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando somministrato singolarmente. Probenecid e cimetidina Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un impatto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%) poiché questi medicinali possono bloccare la secrezione renale tubulare di levofloxacina. Tuttavia, con le dosi testate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative presentino una rilevanza clinica. La levofloxacina deve essere somministrata con attenzione in concomitanza con medicinali quali probenecid e cimetidina che ne condizionano la secrezione tubulare renale, soprattutto in pazienti con danno renale. Altre informazioni significative Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non è stata influenzata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina è somministrata in concomitanza con i seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri medicinali Ciclosporina L'emivita della ciclosporina è stata aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K È stato segnalato un aumento nei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o nei sanguinamenti, che possono essere gravi, nei pazienti trattati con la levofloxacina unitamente ad un antagonista della vitamina K (ad es., warfarina). I test di coagulazione devono quindi essere monitorati nei pazienti trattati con gli antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad es., antiaritmici appartenenti alle Classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT). Altre informazioni significative In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è uno substrato di prova per CYP1A2), evidenziando che la levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2. Altre forme d'interazione Cibo Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante con il cibo, pertanto, le compresse di levofloxacina possono essere somministrate indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Le informazioni riportate di seguito sono basate sui dati provenienti dagli studi clinici svolti su più di 8300 pazienti e su un'ampia esperienza nella fase di postmarketing. - Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100, < 1/10) - Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Molto raro (< 1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) In ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Infezione fungina quali infezione da candida, Resistenza patogena
Patologie del sistema emolinfopoietico		Leucopenia, Eosinofilia	Trombocitopenia, Neutropenia	Pancitopenia, Agranulocitosi, Anemia emolitica
Patologie del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Shock anafilatticoa, Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4)
Patologie endocrine			Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone anti-diuretico (SIADH)
Patologie del metabolismo e della nutrizione		Anoressia	Ipoglicemia, specialmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)	Iperglicemia, Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici*	Insonnia	Ansia, Stato confusionale, Nervosismo	Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), Depressione, Agitazione, Sogni anomali, Incubi	Disturbi psicotici con comportamenti autolesionisti compresi ideazione suicidaria o tentato suicidio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso*	Cefalea, Capogiri	Sonnolenza, Tremore, Disgeusia	Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Parestesia	Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), Neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), Parosmia compresa anosmia, Discinesia, Disturbo extrapiramidale, Ageusia, Sincope, Ipertensione endocranica benigna
Patologie dell'occhio*			Disturbi visivi quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)	Perdita transitoria della vista (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto*		Vertigini	Acufene	Perdita dell'udito, Udito compromesso
Patologie cardiache			Tachicardia, Palpitazioni	Tachicardia ventricolare, che può portare ad arresto cardiaco, Aritmia ventricolare e torsione di punta (riscontrata principalmente nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento del QT), Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari	Applicabile solo alla iv forma: Flebite		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea		Broncospasmo, Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Vomito, Nausea	Dolori addominali, Dispepsia, Flatulenza, Costipazione		Diarrea emorragica che in casi molti rari può essere indicativa di enterocolite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), Pancreatite
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)	Aumento della bilirubina nel sangue		Ittero e grave lesione epatica, compresi i casi di insufficienza epatica acuta fatale, soprattutto in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob		Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Iperidrosi	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), Eruzione fissa da farmaco	Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Reazione di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*		Artralgia, Mialgia	Patologie dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) tra cui tendinite (ad es., tendine d'Achille), Debolezza muscolare che può essere significativa nei pazienti affetti da miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)	Rabdomiolisi, Rottura dei tendini (ad es., tendine d'Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Rottura dei legamenti, Lacerazione muscolare, Artrite
Patologie renali e urinarie		Aumento della creatinina nel sangue	Insufficienza renale acuta (ad es., dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*	Applicabile solo alla forma e.v.: Reazione del sito d'infusione (dolore, arrossamento)	Astenia	Piressia	Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremità)

a A volte possono verificarsi reazioni anafilattiche ed anafilattoidi anche in seguito alla prima dose b A volte possono verificarsi reazioni muco-cutanee anche in seguito alla prima dose *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati che potrebbero essere associati alla somministrazione di fluorochinoloni comprendono: - attacchi di porfiria in pazienti affetti da porfiria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi In accordo con gli studi di tossicità condotti sugli animali o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano a seguito di un sovradosaggio acuto con levofloxacina compresse sono quelli a carico del sistema nervoso centrale quali confusione, capogiri, alterazione della coscienza e crisi convulsive, aumento dell'intervallo QT oltre a reazioni gastrointestinali come nausea ed erosione della mucosa. Nell'esperienza postmarketing sono stati osservati effetti sul sistema nervoso centrale come stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore. Gestione In caso di sovradosaggio è necessario eseguire un trattamento sintomatico. Dovrà essere effettuato il monitoraggio dell'ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Per la protezione della mucosa gastrica è possibile utilizzare gli antiacidi. Le emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la CAPD, non sono efficaci per rimuovere la levofloxacina dal corpo. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza I dati derivanti dall'utilizzo di levofloxacina in donne incinte sono limitati. Gli studi animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in mancanza di dati umani e poiché i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danno da fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso dell'organismo in sviluppo, la levofloxacina non deve essere utilizzata nelle donne incinte (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento al seno La levofloxacina è controindicata nelle donne in fase di allattamento al seno. Non esistono sufficienti informazioni sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; nonostante ciò, nel latte materno sono escreti altri fluorochinoloni. In mancanza di dati umani e poiché i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danno da fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso dell'organismo in sviluppo, la levofloxacina non deve essere utilizzata nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilità La levofloxacina non ha causato problemi inerenti la fertilità o la performance riproduttiva nei topi.