MONTELUKAST SANDOZ GMBH 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Posologia Questo prodotto medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell’assumere le compresse masticabili, è disponibile la formulazione come granulato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Montelukast 4 mg granulato). La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto in concomitanza con il cibo, Montelukast Sandoz GmbH deve essere preso un’ora prima o 2 ore dopo il cibo. In questo gruppo di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Montelukast Sandoz GmbH sui parametri di controllo dell’asma avviene entro un giorno. È necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Sandoz GmbH anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione della funzione renale. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast Sandoz GmbH come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria nell’asma persistente di entità lieve Montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma persistente di entità moderata. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa a basse dosi di corticosteroidi nei bambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per i pazienti che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l’impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.1). L’asma persistente lieve viene definita come la comparsa di sintomi di asma più di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno, di sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con funzione polmonare normale fra gli episodi. Se nella fase di follow-up (normalmente entro un mese) non si raggiunge un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere valutata la necessità di una terapia aggiuntiva o di una diversa terapia antinfiammatoria, basata sul sistema a step per la terapia dell’asma. I pazienti devono essere valutati periodicamente per il controllo dell’asma. Montelukast Sandoz GmbH come profilassi dell’asma nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico Nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico può essere la manifestazione predominante di un’asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con Montelukast Sandoz GmbH in relazione ad altri trattamenti per l’asma Quando il trattamento con Montelukast Sandoz GmbH viene usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Sandoz GmbH non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non dare Montelukast Sandoz GmbH a bambini con età inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l’efficacia di Montelukast Sandoz GmbH nei bambini con età inferiore ai 2 anni di età non è stata ancora stabilita. Per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg. Per i pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di età è disponibile il granulato da 4 mg. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse sono da masticare prima di essere deglutite.

Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast (come montelukast sodico). Eccipiente (i) con effetti noti: ciascuna compressa contiene 0,96 mg di aspartame (E951) ciascuna compressa contiene 1,54 mcg di rosso allura (E129) (componente dell’aroma ciliegia) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.