RILUZOLO SUN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato anidro (E341), Cellulosa microcristallina (E460), Povidone (K-30) (E1201), Sodio Croscarmellosa (E468), Silice colloidale anidra (E551), Talco, Magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: Opadry bianco 03B68903 composto da: Ipromellosa 6 CP, Titanio diossido (E171), Talco, Macrogol 400.

Riluzolo SUN è indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo SUN prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione meccanica e non sottoposti a tracheotomia.Non è stato dimostrato che Riluzolo SUN influisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione polmonare, sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo SUN non si è dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA. La sicurezza e l’efficacia dell’impiego di Riluzolo SUN sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di conseguenza, Riluzolo SUN non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di malattia dei neuroni motori.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Malattia epatica o valori basali delle transaminasi superiori a 3 volte il limite massimo della norma Pazienti in gravidanza o che allattano.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Disfunzione epatica Riluzolo deve essere prescritto con cautela nei pazienti con anamnesi di funzione epatica anormale o nei pazienti con livelli sierici lievemente elevati di transaminasi (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)), bilirubina e/o gamma-glutamil-transferasi (GGT). Innalzamenti al basale di alcuni test di funzionalità epatica (soprattutto valori elevati di bilirubina) devono precludere l’uso di riluzolo (vedere paragrafo 4.8). A causa del rischio di epatite, prima e durante il trattamento con riluzolo si dovranno misurare i livelli sierici delle transaminasi, ALT incluse. I valori di ALT devono essere misurati ogni mese nel corso dei primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi nel resto del primo anno di trattamento e quindi regolarmente. I livelli di ALT devono essere misurati più frequentemente nei pazienti che sviluppano elevati valori di ALT. Se i livelli di ALT aumentano a 5 volte i valori di ULN interrompere il trattamento con riluzolo. Non è disponibile alcuna esperienza in caso di riduzione del dosaggio o di ulteriore prova in pazienti con aumento di ALT a 5 volte i valori di ULN. Non è raccomandabile la risomministrazione di riluzolo nei pazienti in queste condizioni. Neutropenia È necessario chiedere ai pazienti di riferire al proprio medico l’eventuale comparsa di malattie febbrili. In tal caso, il medico controllerà la conta dei globuli bianchi e valuterà la possibilità di interrompere il trattamento con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8). Polmonite interstiziale Casi di polmonite interstiziale, alcuni anche gravi, sono stati riferiti nei pazienti trattati con riluzolo (vedere paragrafo 4.8). Qualora si sviluppassero sintomi respiratori, quali tosse secca e/o dispnea, si dovrà effettuare una radiografia; qualora i risultati suggeriscano la presenza di polmonite interstiziale (ad esempio, opacità diffuse su entrambi i polmoni) interrompere immediatamente il trattamento con riluzolo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento ed il ricorso a terapia sintomatica. Disfunzione renale Non sono stati condotti studi con dosi ripetute nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono stati condotti studi clinici sulla valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali. Studi in vitro su preparati microsomiali epatici umani suggeriscono che CYP 1A2 è l’isozima principale coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori del CYP 1A2 (ad esempio caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) potenzialmente potrebbero ridurre la velocità di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (ad esempio fumo di sigaretta, cibo cotto alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentarla.

Sintesi del profilo di sicurezza Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti con SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state astenia, nausea e funzione epatica anormale.Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati di seguito riferiti sono raggruppati per classi di frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a

In casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e di natura psichiatrica, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metaemoglobinemia. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Gravidanza Riluzolo SUN è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza. Allattamento Riluzolo SUN è controindicato nelle donne che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Non è noto se riluzolo sia secreto nel latte umano. Fertilità Studi sulla fertilità nei ratti hanno rivelato una lieve compromissione della performance riproduttiva e della fertilità a dosi pari a 15 mg/kg/die (che sono superiori alle dosi terapeutiche), probabilmente a causa della sedazione e della letargia comparse negli animali.