PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Nucleo della compressa Calcio stearato, Cellulosa microcristallina, Crospovidone (tipo A), Idrossipropilcellulosa (tipo EXF), Sodio carbonato anidro, Silice colloidale anidra. Rivestimento Ipromellosa, Ferro ossido giallo (E172), Macrogol 400, Copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1), Polisorbato 80, Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), Giallo chinolina lacca di alluminio (E104), Sodio lauril solfato, Titanio diossido (E171), Trietilcitrato.

Pantoprazolo Sandoz è indicato negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età per: • Disturbo sintomatico da reflusso gastroesofageo; • Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell’esofagite da reflusso. Pantoprazolo Sandoz è indicato negli adulti per: • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia, in particolare per l’uso a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere il paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS L’uso di Pantoprazolo Sandoz 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS e che presentano un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’aumento del rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali età elevata (>65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Malignità gastrica La risposta sintomatica a pantoprazolo può mascherare i sintomi di malignità gastrica e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando è presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l’opportunità di effettuare ulteriori analisi. Co-somministrazione con inibitori delle HIV proteasi La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della HIV proteasi per i quali l’assorbimento dipende dal pH intragastrico, quali atazanavir, per la significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nei pazienti con scorte ridotte o con fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, particolarmente nei trattamenti di durata superiore a 1 anno, sottoporre i pazienti a regolari controlli. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con Pantoprazolo Sandoz può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), è lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare raramente grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L’ipomagnesiemia (e l’ipomagnesemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) In associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l’assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Sandoz. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Pantoprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti contiene agente colorante e sodio Questo medicinale contiene l’agente colorante azoico Ponceau 4R lacca di alluminio (E124) che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente A causa dell’inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è una determinante importante per la biodisponibilità orale, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori delle HIV proteasi La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori delle HIV proteasi per i quali l’assorbimento è dipendente dall’acidità del pH intragastrico quali atazanavir a causa di una riduzione della biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la co-soministrazione degli inibitori della HIV proteasi con inibitori della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio la carica virale). Non si deve superara la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Le dosi degli inibitori della HIV proteasi devono essere aggiustate. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin e fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento di INR e del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori della pompa protonica e warfarin o fenprocumone. Incrementi di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino la morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per un aumento dell’INR e del tempo di protrombina. Metotrexato In alcuni pazienti è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all’utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato è utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, è necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo. Altri studi di interazione Pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. Un’interazione di pantoprazolo con altri medicinali o sostanze che sono metabolizzate usando lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) né interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza. Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19 Inibitori del CYP2C19 quali la fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose deve essere considerata per i pazienti in trattamento a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo o per quelli con insufficienza epatica. Gli induttori enzimatici del CYP2C19 e CYP3A4 quali la rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica degli inibitori di pompa protonica che sono metabolizzati con questi sistemi enzimatici. Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio Nei pazienti che ricevono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la positività di un risultato deve essere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.

Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Nell’uomo non sono noti sintomi di sovradosaggio. Esposizioni sistemiche con dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell’arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché pantoprazolo si lega in modo esteso alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, applicare le consuete norme della terapia per l’intossicazione.

Gravidanza Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze) indicano assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale di pantoprazolo. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pantoprazolo Sandoz durante la gravidanza. Allattamento al seno Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte umano, ma l’escrezione nel latte umano è stata riportata. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Quindi una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Sandoz deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Sandoz per la donna. Fertilità In studi sugli animali non c’è stata un’evidenza riguardo la compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).