CALCIPOTRIOLO SANDOZ 50 MICROGRAMMI/G UNGUENTO

Macrogol stearile etere, Disodio edetato, Sodio fosfato dibasico diidrato, Alfa-tocoferile acetato, Glicole propilenico (E 490), Paraffina liquida leggera, Acqua depurata, Paraffina soffice bianca.

Calcipotriolo Sandoz è indicato per il trattamento topico della psoriasi (psoriasis vulgaris) in forme da leggere a moderatamente gravi.

- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Pazienti con grave compromissione renale o epatica; - Noti disturbi del metabolismo del calcio o trattamento con altri medicinali che aumentano il livello di calcio sierico; - Ipercalcemia.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale.

Effetti sul metabolismo del calcio A causa del contenuto del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se viene superata la dose massima settimanale (vedere paragrafo 4.2). Il calcio sierico è normalizzato quando il trattamento viene interrotto. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando viene assunta la dose raccomandata. Reazioni avverse locali Calcipotriolo non deve essere usato sul viso, poichè può causare irritazione cutanea. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del prodotto per evitare il traferimento accidentale su viso e occhi. Le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione per evitare il trasferimento accidentale in queste aree. In considerazione del possibile effetto sul metabolismo del calcio, l’aggiunta all’unguento di sostanze che favoriscono la penetrazione (come l’acido salicilico) non è consentita. Per la stessa ragione è opportuno evitare anche l’occlusione. Il calcipotriolo deve essere utilizzato con cautela nelle pieghe cutanee in quanto ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Esposizione ai raggi UV Durante il trattamento con calcipotriolo, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale o artificiale. Calcipotriolo deve essere usato con le radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Utilizzo non valutato A causa della mancanza di dati, il calcipotriolo deve essere evitato nella psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa. A causa della mancanza di dati, calcipotriolo deve essere evitato nei pazienti con malattie epatiche e renali gravi (vedere paragrafo 4.3). Calcipotriolo Sandoz contiene 10 mg di glicole propilenico per grammo di unguento. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo unguento nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non può essere raccomandato il suo uso in questa popolazione.

L'uso concomitante con prodotti sistemici di vitamina D, integratori di calcio o altri agenti che possono aumentare le concentrazioni sieriche di calcio come diuretici tiazidici, estrogeni, steroidi anabolizzanti e ormoni paratiroidei o analoghi dell'ormone paratiroideo possono aumentare in modo clinicamente significativo il rischio di ipercalcemia. Non esiste esperienza di terapia concomitante con altri prodotti antipsoriatici applicati contemporaneamente sulla stessa area della pelle.

Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza sono reazioni cutanee di vario genere come prurito ed esfoliazione. Sono state riportate reazioni sistemiche (ipercalcemia e ipercalciuria). Il rischio di sviluppare tali reazioni aumenta se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classe sistemico-organica (SOC) secondo la terminologia MedDRA; i singoli effetti indesiderati sono indicati a partire da quelli registrati con maggiore frequenza. La frequenza delle reazioni avverse è definita come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 to

Un utilizzo al di sopra della dose raccomandata può causare un aumento della calcemia che diminuisce rapidamente dopo la sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza d’uso di calcipotriolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando calcipotriolo è stato somministrato per via orale (vedere paragrafo 5.3). Il calcipotriolo applicato a livello topico è leggermente assorbito a livello sistemico, ma non ci si aspetta un disturbo dell’omeostasi del calcio. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Calcipotriolo Sandoz in gravidanza. Allattamento Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno L’uso a breve termine su piccole superfici non dovrebbe portare ad un assorbimento sistemico rilevante e non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno. In queste condizioni, il calcipotriolo può essere usato durante l'allattamento. Il calcipotriolo non deve essere applicato al seno durante l'allattamento. Per il trattamento a lungo termine e/o il trattamento di superfici più grandi con calcipotriolo l'allattamento al seno non è raccomandato. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti della terapia con calcipotriolo sulla fertilità umana.