LANSOPRAZOLO SUN CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Somministrazione Per un effetto ottimale, Lansoprazolo SUN deve essere preso una volta al giorno al mattino, eccetto che nell’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una al mattino ed una alla sera. Lansoprazolo SUN deve essere preso almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con liquidi. Per i pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mischiati con una piccola quantità di acqua, succo di mela o pomodoro o dispersi in una piccola quantità di cibo morbido (ad es.: yogurt, purea di mele) per facilitarne la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte ed i granuli miscelati con 40 ml di succo di mela per la somministrazione con il sondino naso-gastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Di solito l’ulcera guarisce entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento può essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere proseguito fino a quando è necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, essa deve essere somministrata in due dosi divise Eradicazione dell’Helicobacter pylori Nella scelta dell’associazione appropriata si devono considerare le linee-guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (di solito 7 gg. ma a volte fino a 14 gg.) e all’uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo SUN due volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle seguenti combinazioni: amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 250-500 mg due volte al giorno, oppure claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Quando la claritromicina viene associata al lansoprazolo e all’amoxicillina o al metronidazolo si ottengono percentuali di eradicazione dell’H. pylori fino al 90%. Sei mesi dopo un efficace trattamento di eradicazione, il rischio di re-infezione è basso e pertanto la ricaduta è improbabile. È stato studiato anche l’uso di un regime che comprendeva lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Usando questa combinazione sono state osservate percentuali di eradicazione minori di quelle ottenute con i regimi terapeutici a base di claritromicina. Questa associazione può essere adatta per quei pazienti che non possono assumere la claritromicina come componente della terapia di eradicazione, quando il tasso di resistenza locale al metronidazolo è basso. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso dei FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti la terapia può continuare per altre 4 settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile cicatrizzazione si deve probabilmente usare un trattamento più prolungato e/o a dosi più elevate. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio (per esempio > 65 anni o con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono terapia prolungata con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l’aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non scompaiono in 4 settimane con una dose di 30 mg al giorno, si raccomandano ulteriori esami. Bambini L’uso del Lansoprazolo SUN non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Deve essere evitato l’uso nei bambini di età inferiore ad un anno poiché i dati clinici disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento dell’esofagite da reflusso. Anziani A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle necessità individuali. Negli anziani non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo richiedano. Compromissione della funzionalità epatica o renaleNei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. I pazienti con malattie epatiche moderate o gravi devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Ogni capsula gastroresistente contiene 15 mg o 30 mg di lansoprazolo. Le capsule contengono inoltre saccarosio (zucchero). La capsula da 15 mg ne contiene circa 59,2 mg (74% di 80 mg). La capsula da 30 mg ne contiene circa 118,4 mg (74% di 160 mg). Le capsule da 30 mg contengono anche azorubina (E122) in quantità di circa 0,71 mg (0,444% di 160 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.