FENOFIBRATO SANDOZ 200 MG CAPSULE RIGIDE

Contenuto della capsula: Sodio laurilsolfato, saccarosio, dimeticone 35%, simeticone 30%, talco, amido di mais, ipromellosa Rivestimento della capsula: Gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172)

Il fenofibrato è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta o ad altro trattamento non-farmacologico (per esempio attività fisica, riduzione del peso) per le seguenti condizioni: trattamento dell’ipertrigliceridemia grave in presenza o assenza di livelli bassi di colesterolo HDL iperlipidemia mista quando le statine sono controindicate o non tollerate. Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

- Ipersensibilità al fenofibrato o a uno qualsiasi degli eccipienti - Disfunzione renale o epatica grave - Patologie della cistifellea - Cirrosi biliare - Fotoallergia nota o reazioni fototossiche nel corso di trattamenti con fibrati o ketoprofene - Pancreatite cronica o acuta ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a ipertrigliceridemia grave - Bambini (vedere paragrafo 4.2) - Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

In caso di compromissione renale: In caso di disfunzione renale, può essere necessario ridurre la dose di fenofibrato in base al livello di clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). La riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa. Funzionalità epatica: In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di aumenti transitori, minori e asintomatici. Si raccomanda di monitorare i livelli delle transaminasi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi del trattamento. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT e ALAT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore deivalori normali o alle 100 Ul. Pancreatite: Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Questa evenienza può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato da formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare. Miopatia: A seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. I pazienti con fattori di predisposizione alle miopatie e/o rabdomiolisi, che comprendono pazienti di età superiore ai 70 anni, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, danno renale, ipotiroidismo ed elevata assunzione di alcol, possono essere a maggiore rischio di sviluppare una rabdomiolisi. Per questi pazienti, gli eventuali benefici e rischi della terapia a base di fenofibrato devono essere soppesati con attenzione. Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il fenofibrato viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Di conseguenza, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità muscolare. Per i pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeno, è necessario accertarsi se l’iperlipidemia sia di natura primaria o secondaria (eventuale aumento dei valori dei lipidi dovuto all’assunzione orale di estrogeno). Funzionalità renale: Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli della creatinina >50% dell’ULN (limite superiore della normalità). Si raccomanda di prendere in considerazione la misurazione della creatinina nel corso dei primi tre mesi successivi all’inizio del trattamento. Le capsule contengono saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi

Anticoagulanti orali: Il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può accentuare il rischio di sanguinamento. Nei pazienti che assumono una terapia a base di anticoagulanti orali, la dose degli anticoagulanti deve essere ridotta di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente adeguata in modo graduale se necessario in base al monitoraggio INR (International Normalised Ratio). Inibitori della HMG-CoA redattasi o altri fibrati: Il rischio di grave tossicità muscolare aumenta se il fenofibrato viene assunto insieme agli inibitori della HMG-CoA reduttasi o ad altri fibrati. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4.). Ciclosporina: Durante la somministrazione concomitante di fenofibrato e ciclosporina sono stati riportati alcuni casi gravi di danno reversibile della funzionalità renale. La funzionalità renale di tali pazienti deve essere pertanto monitorata con attenzione e il trattamento con il fenofibrato deve essere sospeso in caso di alterazione grave dei parametri di laboratorio.

Le frequenze stimate di effetti indesiderati sono definite in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, 1/10), non comune (≥1/1.000, 1/100), raro (≥1/10.000, 1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici Raro: aumento della creatinina e dell’urea nel siero, generalmente lieve. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: lieve diminuzione dell’emoglobina e dei leucociti. Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, astenia sessuale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: pneumopatie interstiziali. Patologie gastrointestinali Comune: disturbi digestivi, gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza) di gravità moderata; Non comune: pancreatite *. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, o reazioni di fotosensibilità; Raro: alopecia; Molto raro: fotosensibilità cutanea con eritema, formazione di vescicole o noduli sulle zone della pelle esposte alla luce del sole o ai raggi UV artificiali (per esempio lampade abbronzanti) in casi singoli (anche dopo diversi mesi di uso senza complicanze). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: tossicità muscolare (mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza); Molto raro: rabdomiolisi. Patologie vascolari Non comune: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda) *. Patologie sistemiche Raro: stanchezza. Patologie epatobiliarì Comune: in alcuni pazienti è possibile riscontrare livelli moderatamente elevati di transaminasi nel siero che raramente interferiscono con il trattamento (vedere paragrafo 4.4); Non comune: sono stati riportati casi di calcolosi biliare; Molto raro: sono stati riportati rarissimi casi di epatite. Quando si manifestano sintomi (per esempio itterizia, prurito) che indicano epatite, si dovrà ricorrere ad analisi di laboratorio per accertamenti e il fenofibrato deve essere sospeso, se è il caso (vedere paragrafo 4.4). * Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, condotto su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Non sono noti antidoti specifici. In caso di sospetto sovradosaggio, adottare un trattamento sintomatico e adeguate misure di supporto secondo i casi. Il fenofibrato non può essere eliminato con l’emodialisi

Non sono disponibili dati adeguati relativi all’impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell’intervallo di dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto il fenofibrato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in seguito a un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono disponibili dati relativi all’escrezione del fenofibrato e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto non deve essere utilizzato in madri che allattano.